“欣弗”注射液事件扩大至十省份

国家已收到81例不良反应报告，致死病例升至3人；北京查到问题“欣弗”克林霉素1883瓶

^{昨日，安徽华源生物药业有限公司大容量注射剂二车间所有设备停运接受检查。本报记者 李艳 摄}

　　本报讯 截至昨天下午4时，由于使用安徽华源产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗），全国已经有3例死亡病例报告。“欣弗”药物不良反应事件涉及范围已由原来的5个省区扩大到10省份。

　　昨天下午，国家食品药品监督管理局发出最新通报，称根据国家药品不良反应监测中心报告，截至昨天下午4点，全国共收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告81例，涉及10个省份，而24小时前，全国正式报告的相关不良反应病例数仅为38.国家药监局称，在81例不良事件报告中，有三例死亡病例报告，有关关联性评价正在进行中。

　　最新报告死亡的病例来自湖北。死亡病例为宜都市一名48岁的患者，因化脓性鼻窦炎住院，8月2日死亡。该省另有5人发生过敏性休克等严重不良反应，5人不良反应症状较轻。

　　此前，黑龙江哈尔滨市和河北沧州各报告一例死亡，死者分别是6岁女孩和70多岁的男性。有关关联性评价正在进行中。在全国暂停销售和使用涉及药品后，尚未收到新发的不良反应病例报告。

　　国家药监局紧急派出的调查组昨晚赶到了安徽。该局药品安全监管司药品评价处处长颜敏说：“我们过去的不良反应监测中，很少看到像这样在短时期内，集中在一个药厂一个品种，相似的批号里面，多个省市出现这样一个不良事件的情况。”

　　截止昨天下午六点，北京市共调查控制安徽华源2006年6月以后生产的“欣弗”克林霉素1883瓶，这些药品主要分布在北京市部分远郊区县。北京市药品监督管理局今天零时最新通报说，北京尚未接到因使用该产品出现的不良反应报告。

　　综合本报记者 魏铭言、新华社报道

　　■源头探访

百万瓶问题“欣弗”已被使用

^{安徽华源生物药业6月后共生产“欣弗”逾370万瓶；目前已召回二成半}

　　本报讯（记者 李艳）昨日，安徽华源生物药业有限公司（下称安徽华源）相关负责人接受记者采访时称，该公司6月以来共生产“欣弗”逾370万瓶，目前已召回其中的二成半。据该公司估计，其中超过100万瓶已被使用。目前，由该公司所产“欣弗”引发的不良反应事件仍在排查中。

　　问题“欣弗”车间设备停运

　　引发事件的“欣弗”在该公司厂区大容量注射剂二车间生产。昨日下午，记者进入车间的灭菌厅，“欣弗”消毒过程即在该厅进行。

　　记者在现场看到，厅内四套不同规格的水溶式灭菌器一字排开，上面都挂着“停运”二字。

　　该车间贾副主任介绍，厅内第二、三个消毒柜是去年更换的新设备，灭菌过程是，将压盖密封后的瓶装“欣弗”放入灭菌器中，经过升温、灭菌、降温后取出。

　　贾说，当时药品生产过程中，原、辅料检验和出厂检验结果都为合格。

　　召回药品涉及河北等十省区

　　昨日下午3时，一辆运货车停在安徽华源成品仓库前。司机介绍，这是召回的相关批次的“欣弗”，全车一共100多件（每件100瓶）。

　　记者在仓库内看到，库内堆着从全国各地召回的药品欣弗，生产日期为今年6月和7月。

　　该厂提供的数据显示，6月份共生产欣弗2415220瓶，7月产量则为1285900瓶，共计3701120万瓶，其中3186193瓶已销售。截至昨日下午1点，该厂已召回397820瓶，另有360200瓶在召回途中，占已销售产品的二成半。此外，未售出库存封存量为484700瓶。

　　召回记录显示，目前的召回地涉及湖北、黑龙江、河北、吉林、江苏、安徽、新疆、辽宁、河南、山东10省。

　　安徽华源副总经理徐汉成介绍，已销售“欣弗”的使用量难以统计，根据销售的补货量，该公司推算6、7月生产的欣弗使用量在100万至110万瓶之间，占已销售量近三成。

　　■原因争论

　　1 消毒时间缩水遭质疑

　　本报综合报道 前日，安徽华源工会主席骆华宇接受媒体采访时称，问题可能出在消毒过程中。该公司生产车间主任袁海泉也表示，怀疑灭菌过程中热分布不均匀。袁海泉提到，公司在使用新的消毒柜时消毒时间上缩短了1分钟。

　　对此，徐汉成昨日表示，消毒过程是疑点之一，但目前尚不能确定具体原因，不良反应事件仍正在排查中。

　　引发事件的“欣弗”在该公司厂区大容量注射剂二车间生产。对“消毒环节出问题”的说法，该车间贾副主任认为可能性不大。

　　安徽华源公司质量保障部人士也曾表示，不良反应案例出现后，公司已经主动地将样品送至当地药监部门，检测结果证明，从原料、中间体到制成品，该药品均无质量问题。

　　2 出事患者多在家中注射

　　本报综合报道 上海市药品不良反应监测中心主任杜文明分析，怀疑产品质量有问题，但也不排除是使用环节中的问题，比如输液器存在问题。

　　“其实克林霉素引起的不良反应一直都在发生。我们怀疑是在诊所注射不当引起的。”前日，安徽华源一位销售人员告诉记者。

　　记者了解到，哈医大二院收治的患者均是在当地医院或在药店中购买欣弗后在诊所静脉点滴注射的。

　　一位不愿意透露姓名的公司人士认为，克林霉素注射液本来就容易发生不良反应，关键是在注射前进行相应的了解和护理，并且遵医嘱注射。而很多私人诊所的资质值得怀疑，不能保证是否有职业医师坐诊，这可能是此次大规模不良反应事件的原因之一。

　　■死亡情况

　　河北

　　死者为沧州一名70多岁的男性，因肺心病急性发作住院。7月19日，在使用安徽华源生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液过程中，发生过敏性反应。最终因呼吸和循环功能衰竭，经抢救无效死亡。

　　哈尔滨

　　6岁的女孩刘思辰因为感冒，7月24日下午2时开始静点克林霉素，不到20分钟，孩子便出现了高热等症状，辗转抢救无效，27日晚死亡。

　　湖北

　　死者为为湖北省宜都市一名48岁的患者，因化脓性鼻窦炎住院。患者7月25日开始使用与卫生部要求停用的同一批次的“欣弗”，8月2日死亡。

　　■欣弗档案

　　据悉，“欣弗”批准文号为国药准字H20010813.属于抗生素类药，适用于敏感细菌引起的感染性疾病，临床上主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的多种感染。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应、也可出现肝功能异常、肾功能异常等。

　　2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，提醒医生严格掌握，避免不合理使用。

　　7月28日以来，在青海、广西等省区出现注射“欣弗”而发生严重不良反应的病例，后逐渐扩至10个省。